L’EMA-Agenzia europea per i Farmaci dà il via libera e senza limitazioni d’età al vaccino Johnson & Johnson – Janssen (link). Ma l’Italia sta per limitarlo a chi è più grande di 60 anni. Per gli altri sfumano le possibilità di vaccinarsi con questo vaccino monodose.

Quindi possono iniziare anche in Europa le vaccinazioni con questo prodotto, il quarto dei vaccini contro il virus Sars-COV-2. Ad oggi è giunto in Italia già in 200.000 dosi custodite da giorni all’Aeroporto Militare di Pratica di Mare e non distribuite perché le autorità attendevano le decisioni dell’Ente certificatore dei farmaci europeo.

Purtroppo, in una riunione tra AIFA, CSS e Governo italiano è venuta fuori la decisione di dare al Johnson & Johnson le stesse limitazioni date all’AstraZeneca: sconsigliata la somministrazione a chi è più piccolo di 60 anni… sempre che i vertici dello Stato non cambino idea.

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Chi come me aspettava questa soluzione monodose (una sola iniezione), quindi senza dover attendere un richiamo per la piena efficacia della protezione anti Covid, avrebbe potuto vedere finalmente la luce nel lungo tunnel d’attesa per poter effettuare la prenotazione per il vaccino. Invece, essendo io ben al di sotto dei 60 anni, niente vaccino monodose: mi rimangono due alternative soltanto, il Pfizer o il Moderna.

Non resta che comprendere quando arriveranno massicce forniture di questi due ultimi vaccini basati sull’azione di RNA messaggero. Di sicuro il Pfizer arriverà in grossi quantitativi da metà-fine maggio.

Attendo… ancora… voglio vedere quando potrò prenotare il mio vaccino.

Da considerare che dalle ore 24 di lunedì 26 aprile, nel Lazio, come da dichiarazione di Alessio D’Amato, assessore alla Sanità regionale, durante l’inaugurazione odierna dell’HUB vaccinale di Cinecittà, potranno iniziare a prenotarsi anche le persone nella fascia d’età 59-58 anni.

Ma non è detto che si possa procedere perché il generale Figliuolo ha chiesto alle regioni di sospendere le prenotazioni per chi è più piccolo di 60 anni: quelle che vorranno-potrebbero farlo, non dovranno procedere senza il consenso del militare-commissario.

Personalmente, la richiesta di questo signor generale mi sembra suicida rallentando inevitabilmente la corsa alla cosiddetta immunizzazione di gregge e a una più serena apertura di esercizi commerciali e attività.

La mia attesa si allunga ancora.

Tornando all’EMA (link), questo riconosce comunque che esistono “possibili” legami causa-effetto tra il vaccino Janssen, sviluppato da Johnson & Johnson ed eventi “molto rari” di trombosi cerebrale: in questo fa riferimento ai sei casi, tutte donne tra i 18 e i 48 anni, verificatisi entro il 13 aprile negli Stati Uniti (link articolo) a fronte di 6,8 milioni di persone già vaccinate. Il totale finale successivo è stato di otto casi e non più.

Nella riunione del 20 aprile 2021, il PRAC-Comitato per la sicurezza dell’EMA ha concluso che alle informazioni sul prodotto per il vaccino COVID-19 Janssen dovrebbe essere aggiunto un avvertimento su coaguli di sangue insoliti in caso di pazienti con piastrine basse.

Lo stesso PRAC ha anche concluso che questi eventi dovrebbero essere elencati negli avvertimenti che accompagnano il prodotto come effetti collaterali molto rari del vaccino.

Il Comitato ha preso in considerazione tutte le prove attualmente disponibili, inclusi otto rapporti dagli Stati Uniti di casi gravi di coaguli di sangue insoliti associati a bassi livelli di piastrine, uno dei quali ha avuto esito fatale.

Tutti i casi si sono verificati in persone di età inferiore a 60 anni entro tre settimane dalla vaccinazione, la maggioranza nelle donne. Sulla base delle prove attualmente disponibili, i fattori di rischio specifici non sono stati confermati.

Il PRAC ha osservato che i coaguli di sangue si sono verificati principalmente in siti insoliti come nelle vene del cervello (trombosi del seno venoso cerebrale, CVST) e dell’addome (trombosi della vena splancnica) e nelle arterie, insieme a bassi livelli di piastrine del sangue e talvolta sanguinamento.

I casi esaminati erano molto simili per tipologia a quelli verificatisi con il vaccino COVID-19 sviluppato da AstraZeneca – Vaxzevria.

Gli operatori sanitari e le persone che riceveranno il vaccino devono essere consapevoli della possibilità che si verifichino casi molto rari di coaguli di sangue associati a bassi livelli di piastrine nel sangue entro tre settimane dalla vaccinazione.

La combinazione segnalata di coaguli di sangue e piastrine basse è molto rara ei benefici complessivi del vaccino Janssen nella prevenzione del COVID-19 superano i rischi degli effetti collaterali.

Una spiegazione plausibile per la combinazione di coaguli di sangue e piastrine basse riguarda una risposta immunitaria all’inoculazione del vaccino, fattore che porta a una condizione simile a quella osservata – a volte – nei pazienti trattati con Eparina, situazione medica chiamata Trombocitopenia indotta da eparina – HIT.

SPECIFICANDO ulteriormente con casi analizzati in Europa, undici pazienti hanno sviluppato trombosi o trombocitopenia dopo la somministrazione del vaccino AstraZeneca in Germania e Austria, pazienti che erano affetti da Trombocitopenia trombotica immunitaria mediata da anticorpi diretti contro il PF4 (fattore piastrinico 4 endogeno). Una condizione che si manifesta raramente in altre occasioni: come effetto collaterale nelle persone che hanno assunto l’anticoagulante eparina (trombocitopenia indotta dall’eparina, HIT).

Un problema, con statistica estremamente bassa – circa un caso su un milione – che riguarda i vaccini con vettore adenovirus. I prodotti AstraZeneca e Janssen sono basati su adenovirus, anche se tra loro diversi: il J&J usa un vettore umano a base di Ad26; il vaccino AstraZeneca ChAdOx1 nCoV-19 adopera un vettore a base di adenovirus di scimpanzé.

Come sottolineato anche dal The New England Journal of medicine, queste rare reazioni e manifestazioni di tale sindrome non si sono scatenate inoculando vaccini a mRna o Rna messaggero che dir si voglia (Pfizer e moderna).

Un’altra sottolineatura riguarda l’importanza del trattamento medico specialistico tempestivo. 

Riconoscendo i segni di coaguli di sangue e piastrine basse e trattandoli precocemente, gli operatori sanitari possono aiutare le persone colpite nel loro recupero ed evitare complicazioni.

La trombosi in combinazione con la Trombocitopenia richiede una gestione clinica specializzata. Gli operatori sanitari dovrebbero consultare la guida applicabile e/o consultare specialisti come ematologi e specialisti in coagulazione, per diagnosticare e trattare questa condizione.

Come per tutti i vaccini, l’EMA continuerà a monitorare la sicurezza e l’efficacia del vaccino e fornirà al pubblico le informazioni più recenti.

EMA: informazioni per il pubblico, per gli operatori sanitari e alcuni particolari sul vaccino

Informazioni per il pubblico

• Casi di coaguli di sangue insoliti con piastrine basse si sono verificati in persone che hanno ricevuto il vaccino COVID-19 di Janssen negli Stati Uniti.
• Il rischio di avere questo effetto collaterale è molto basso, ma le persone che riceveranno il vaccino dovrebbero comunque essere consapevoli dei sintomi in modo da poter ottenere un trattamento medico tempestivo per aiutare il recupero ed evitare complicazioni.
• Gli individui devono cercare cure mediche urgenti se hanno uno dei seguenti sintomi nelle tre settimane successive alla vaccinazione con il vaccino COVID-19 Janssen:
  • fiato corto
  • dolore al petto
  • gonfiore alle gambe
  • persistente dolore addominale (pancia)
  • sintomi neurologici, come mal di testa grave e persistente o visione offuscata
  • minuscole macchie di sangue sotto la pelle oltre il sito di iniezione.
• Parla con il tuo medico o contatta le autorità sanitarie nazionali competenti in caso di domande sulla vaccinazione.

Informazioni per gli operatori sanitari

• L’EMA ha esaminato otto casi di trombosi in combinazione con Trombocitopenia in persone che hanno ricevuto il vaccino COVID-19 di Janssen negli Stati Uniti.

• Questi tipi molto rari di trombosi (con Trombocitopenia) includevano trombosi venosa principalmente in siti insoliti come la trombosi del seno venoso cerebrale e la trombosi della vena splancnica, nonché trombosi arteriosa e in un caso esito fatale. Tutti i casi si sono verificati in persone di età inferiore a 60 anni e la maggior parte erano donne, entro tre settimane dalla vaccinazione.
• I casi esaminati erano molto simili ai casi verificatisi con il vaccino COVID-19 sviluppato da AstraZeneca, Vaxzevria.
• Per quanto riguarda il meccanismo, si ritiene che il vaccino possa innescare una risposta immunitaria che porta a un disturbo simile alla trombocitopenia indotta da eparina. Al momento, il meccanismo fisiopatologico non è stato stabilito e attualmente non è possibile identificare specifici fattori di rischio.
• Gli operatori sanitari devono prestare attenzione ai segni e sintomi di tromboembolia e trombocitopenia in modo da poter trattare prontamente le persone colpite in linea con le linee guida disponibili .
• La trombosi in combinazione con la trombocitopenia richiede una gestione clinica specializzata. Gli operatori sanitari dovrebbero consultare la guida applicabile e / o consultare specialisti (p. Es., Ematologi, specialisti in coagulazione) per diagnosticare e trattare questa condizione.
• Gli operatori sanitari dovrebbero dire alle persone che ricevono il vaccino che devono consultare un medico se sviluppano:
  • sintomi di coaguli di sangue come mancanza di respiro, dolore toracico, gonfiore delle gambe, dolore addominale persistente
  • sintomi neurologici come mal di testa grave e persistente e visione offuscata
  • petecchie oltre il sito di vaccinazione dopo pochi giorni.
• I benefici del vaccino continuano a superare i rischi per le persone che lo ricevono. Il vaccino è efficace nella prevenzione del COVID-19 e nella riduzione dei ricoveri e dei decessi.

Verrà inviata una comunicazione diretta agli operatori sanitari (DHPC) a quelli coinvolti nella somministrazione del vaccino nell’UE. Sarà pubblicato anche il DHPC .

Maggiori informazioni sul vaccino Janssen

Il vaccino COVID-19 Janssen è un preparato per la prevenzione della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) nelle persone di età pari o superiore a 18 anni. Il COVID-19 è causato dal virus SARS-CoV-2. Il vaccino Janssen è costituito da un altro virus (della famiglia degli adenovirus) che è stato modificato per contenere il gene per la produzione di una proteina da SARS-CoV-2. Il preparato J&J non contiene il virus stesso e non può causare COVID-19.

Gli effetti collaterali più comuni del vaccino COVID-19 Janssen sono generalmente lievi o moderati e migliorano entro pochi giorni dalla vaccinazione. Sono disponibili (link) ulteriori informazioni.

Il vaccino COVID-19 Janssen è stato autorizzato nell’UE l’11 marzo 2021.