Cinquantasei partecipanti, tutti adulti compresi in una fascia d’età tra i 18 e i 50 anni. A fine gennaio 2022 sono state somministrate le prime dosi per la sperimentazione clinica di antigeni del vaccino sperimentale contro l’HIV. La valutazione e il monitoraggio avvengono alla George Washington University (GWU) School of Medicine and Health Sciences.

Sull’imminente inizio della fase sperimentale sull’uomo ne avevo scritto in un precedente articolo (link) che pubblicai ad agosto 2021.

Lo studio, in fase 1 (IAVI G002), è stato pubblicato nelle sue premesse su Clinical Trials.gov (link) e vede la Casa farmaceutica Moderna come promotrice tecnica di questa possibilità di prevenzione e immunizzazione per debellare l’Aids, Sindrome da immunodeficienza acquisita.

Il fatto si fa ancora più urgente oggi perché i ricercatori del Big Data Institute dell’Università di Oxford hanno scoperto una variante dell’HIV diffusa nei Paesi Bassi, variante più contagiosa e capace di far progredire con maggiore rapidità verso una malattia grave (risultati della ricerca pubblicati giovedì sulla rivista Science).

Lo sviluppo degli studi genetici ha aperto enormi possibilità anche contro virus impossibili da attaccare in maniera minimamente efficace con i vaccini tradizionali.

Scegliendo una terminologia molto elementare per farmi comprendere da tutti (oltretutto, non sono un virologo, ma analizzo i documenti in merito), la tecnica genetica avrebbe rintracciato alcuni elementi fissi dell’HIV che lo renderebbero individuabile ed eliminabile dal sistema immunitario umano.

Questo è un virus che ha sempre presentato continui e radicali cambiamenti nel suo “aspetto”, quindi non afferrabile alla vecchia maniera trasformandolo in bersaglio per i nostri anticorpi.

“Siamo estremamente entusiasti di portare avanti questa nuova direzione nella progettazione del vaccino contro l’HIV con la piattaforma mRNA di Moderna – ha detto Mark Feinberg, medical doctor e philosophiæ doctor, nonché presidente e amministratore delegato di IAVI – La ricerca di un vaccino contro l’HIV è stata lunga e impegnativa e disporre di nuovi strumenti in termini di immunogeni e piattaforme, potrebbe essere la chiave per compiere rapidi progressi verso un vaccino contro l’HIV urgente ed efficace. Siamo grati a tutti i nostri partner e in particolare alla Bill & Melinda Gates Foundation per aver finanziato questo processo”.

Gli immunogeni testati in IAVI G002 sono stati sviluppati dai team scientifici di IAVI e Scripps Research e saranno veicolati grazie alla tecnologia mRNA di Moderna.

“Siamo molto lieti di collaborare con IAVI e la Bill & Melinda Gates Foundation per applicare la nostra tecnologia mRNA nell’ambito dell’HIV – ha affermato Stephen Hoge, medical doctor nonché presidente di Moderna – Crediamo che l’mRNA offra un’opportunità unica per affrontare bisogni critici di salute pubblica che non hanno ancora ricevuto risposta in tutto il mondo. Riteniamo che l’avanzamento di questo programma di vaccino contro l’HIV in collaborazione con IAVI e Scripps Research sia un passo importante nella nostra missione per sfruttare il potenziale dell’mRNA per migliorare la salute umana”.

La ricerca, gli obiettivi, i primi passi fatti e quelli da compiere

Come sottolineato da IAVI-International Aids Vaccine Initiative (link), gli antigeni del vaccino HIV valutati come mRNA in questo studio, sono stati originariamente sviluppati come proteine ​​da William Schief, professore al Scripps Research e direttore esecutivo della progettazione del vaccino al Neutralizing Antibody Center (NAC) di IAVI e affiliati.

Nel 2021 lo stesso il dottor Schief aveva annunciato risultati dello studio clinico IAVI G001 mostrando che una versione a base di proteine ​​dell’immunogeno di “priming-innesco” (eOD-GT8 60mer) ha indotto la risposta desiderata da parte delle cellule B nel 97% dei riceventi.

IAVI G002 non solo verificò l’innescamento della risposta immunitaria desiderata utilizzando il rilascio di mRNA di eOD-GT8 60mer, ma fece notare anche la capacità di un immunogeno potenziante di indurre un’ulteriore maturazione dei linfociti B.

Data la velocità con cui possono essere prodotti i vaccini mRNA, questa piattaforma offre un approccio più agile e reattivo alla progettazione e ai test dei vaccini risparmiando potenzialmente anni dalle tipiche linee temporali di sviluppo dei vaccini.

“Abbiamo visto una promettente dimostrazione di concetto per il targeting della linea germinale in IAVI G001 e questa prova ci consente di portare quell’approccio alla fase successiva – ha affermato Schief – Inoltre, siamo stati in grado di accelerare la produzione di materiale per studi clinici a un ritmo notevolmente rapido grazie alla tecnologia di Moderna”.

Anni di lavoro in una partnership di lunga data al Scripps Research tra IAVI e Scripps Research hanno consentito lo sviluppo di questi antigeni vaccinali. Le organizzazioni continueranno a collaborare mentre estenderanno e valuteranno la sequenza di immunogeni promettenti per suscitare bnAbs (anticorpi estremamente potenti chiamati “broadly neutralizing antibodies – anticorpi ampiamente neutralizzanti”).

Dalla prefazione allo studio (IAVI G002) pubblicato su clinicaltrials.gov – Uno studio di fase 1, randomizzato, primo-in-umano, per valutare la sicurezza e l’immunogenicità del vaccino eOD-GT8 60mer mRNA (mRNA-1644) e del vaccino Core-g28v2 60mer mRNA (mRNA-1644v2-Core) nell’HIV-1 su adulti non infetti in buona salute generale.

L’ipotesi è che la vaccinazione sequenziale da parte di un primo bersaglio mirato alla linea germinale seguita da potenziamento e sostegno di mirata immunogenesi, possa indurre classi specifiche di risposte dei linfociti B e guidare la loro maturazione precoce verso lo sviluppo di anticorpi ampiamente neutralizzanti (bnAb) attraverso una piattaforma a base di mRNA.

Cinquantasei partecipanti. Adulti di età compresa tra 18 e 50 anni che soddisfano tutti i criteri di inclusione del protocollo, che non soddisfano alcun criterio di esclusione dal protocollo, che comprendono lo studio (come dimostrato dalla valutazione della comprensione del [consenso informato] [AOU]) e che possono fornire informazioni scritte consenso.

Dalla prefazione allo studio pubblicato su clinicaltrials.gov